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        疾病類型-肺癌
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        FDA批準厄洛替尼用于一線治療轉移性NSCLC
        時間:2013-05-16 14:37:39 來源:醫脈通 點擊:
         2013年5月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了厄洛替尼(Tarceva®,安斯泰來制藥公司)用于一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)(詳見Tarceva藥品說明)。這些轉移性NSCLC患者的一個重要特征是腫瘤組織的EGFR第19個外顯子存在缺失突變或第21個外顯子(L858R)存在置換突變。同時,FDA也批準了cobas®EGFR突變檢測用于篩選具備厄洛替尼治療指征的病人。

        厄洛替尼結構式
         
        厄洛替尼被批準用于一線治療轉移性NSCLC是基于一項隨機、多中心、開放的臨床試驗的研究結果,該試驗比較了厄洛替尼(n=86)與含鉑藥物雙重化療(n=88)用于治療轉移性NSCLC的療效,這些患者均被臨床試驗檢測(CTA)診斷為腫瘤組織的EGFR第19個外顯子存在缺失突變或第21個外顯子存在(L858R)置換突變。符合條件的患者以1:1的比例被隨機分配到接受口服厄洛替尼150mg/天的治療組和含鉑藥物雙重化療的治療組。試驗中,隨機化分層是用EGFR突變(第19個外顯子缺失突變或第21個外顯子置換突變)和ECOG PS(0 vs. 1 vs.2)進行的。用cobas® EGFR突變檢測對134例病人中獲得的腫瘤樣本進行了回顧性測試。
         
        這項研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期(PFS),次要終點包括總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)?;颊叩哪挲g中位數是65歲。大部分病人都為女性(72%)、白種人(99%)、不吸煙者(69%),并且有93%的病人病理學診斷為腺癌。
         
        結果表明

        厄洛替尼治療組的中位PFS為10.4個月,含鉑藥物雙重化療治療組的中位PFS為5.2個月[HR 0.34 (95% CI: 0.23, 0.49), p <0.001];厄洛替尼治療組的中位OS為22.9個月,含鉑藥物雙重化療治療組的中位OS為19.5個月[HR 0.93 (95% CI: 0.64, 1.35), p=0.6482];厄洛替尼治療組的ORR為65%,含鉑藥物雙重化療治療組的ORR為16%。在研究者確定的疾病進展后,含鉑藥物雙重化療治療組中的大部分病人(82%)隨后又接受了EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療。Cobas®EGFR突變檢測陽性患者的PFS分析結果與主要分析結果一致。
         
        兩個治療組間研究者評估的PFS比較
        不良反應
         
        研究中,厄洛替尼治療組中出現的最頻繁的(≥30%)任一級不良反應為皮疹、腹瀉、全身無力、咳嗽、呼吸困難、食欲減退;厄洛替尼治療組中出現的最頻繁的(≥5%)3-4級不良反應為皮疹、腹瀉。厄洛替尼用于NSCLC治療的推薦日劑量為150mg,應當于進食前至少1小時或進食后2小時口服。此外,應當持續用藥直至疾病惡化或出現不可接受的毒性反應。
         
        治療中出現的不良反應
         
        本文編譯自:FDA Approves Erlotinib for First-Line Treatment of Metastatic NSCLC, ASCO, 2013/5/14.
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