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        疾病類型-風濕
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        LANCET:難治性活動性類風濕關節炎的新藥物療法!
        時間:2017-03-11 12:07:00 來源:MedSci 點擊:


        近期,一項發表在權威雜志LANCET上的文章評估了sirukumab在3期研究中用于類風濕性關節炎的功效和安全性。


        研究者們在來自20個國家(阿根廷,澳大利亞,奧地利,比利時,加拿大,法國,德國,意大利,日本,立陶宛,墨西哥,荷蘭,波蘭,葡萄牙,俄羅斯,韓國,西班牙,臺灣,英國和美國)的183家醫院和私人風濕病診所進行了隨機,雙盲,安慰劑對照,平行組試驗。合格的參與者是至少18歲的活動性類風濕性關節炎患者,具有68個接合關節中的四個或更多個,以及66個腫脹關節中的四個或更多個,入組人群對先前用至少一種抗TNF藥物治療是難治或不耐受的。


        研究將患者(1:1:1)隨機分配至每2周一次安慰劑,每4周50mg sirukumab或每2周100mg sirukumab治療組,使用藥物52周及以下。允許參與者繼續使用任何伴隨疾病的緩解性抗風濕藥(DMARD)。


        給藥方法為皮下注射;每4周給予50mg sirukumab的患者同時也接受每2周的安慰劑注射以保持掩蔽。在第18周,滿足早期逃避標準(在腫脹和輕度關節計數中<20%改善)的安慰劑治療的患者被隨機重新分配至50mg或100mg的sirukumab治療。然后將所有剩余的安慰劑治療的患者在24周時隨機重新分配為sirukumab治療(交叉)。主要結果是根據美國風濕病學標準(ACR20)在意向治療群體(所有隨機分配的參與者)中在第16周達到至少20%患者改善的比例。安全性分析包括接受至少一個劑量(部分或完全)研究藥物的所有參與者。本研究在EudraCT(編號:2010-022243-38)和ClinicalTrials.gov(編號:NCT01606761)登記。

        此項研究結果顯示:自2012年7月25日至2016年1月12日,隨機分配878例患者接受治療:294例接受安慰劑,292例接受每4周50mg sirukumab和292例每2周100mg sirukumab。 878例患者中523例(60%)先前接受了兩種或多種生物治療,包括非TNF藥物;878例患者中有166例(19%)在基線時未服用DMARD。在第16周達到ACR20應答的患者的比例為:每4周使用50mg sirukumab組為117/292例(40%),每2周使用100mg sirukumab組為132/292例(45%),安慰劑組為71/294例(24%)。與安慰劑相比,每4周50mg sirukumab的差異為0.16(95%CI 0.09-0.23),每2周100 mg sirukumab的差異為0.21(0.14-0.29)(p <0.0001)。


        在24周安慰劑對照組中的不良事件發生率在組間相似。最常見的不良事件是注射部位紅斑。在第52周,所有接受sirukumab治療患者中,最常見的不良事件依舊是注射部位紅斑。


        此項研究得出結論:在活動性類風濕性關節炎患者中,對于抗TNF藥物和其他生物治療難治或不耐受的患者,與安慰劑相比,sirukumab的兩種給藥方案都具有良好的耐受性,并且可以顯著改善疾病體征和癥狀。


        原始出處:
        Aletaha D, Bingham CO 3rd, Tanaka Y, et al. Efficacy and safety of sirukumab in patients with active rheumatoid arthritis refractory to anti-TNF therapy (SIRROUND-T): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multinational, phase 3 study. Lancet. 2017 Feb 15. pii: S0140-6736(17)30401-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30401-4. 

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